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PMTA申请大限已至,中国电子烟谁在裸泳?

9月9日(中美有时差)对电子烟行业来说是一个有特殊意义的时间节点。同一天,美国FDA的电子烟PMTA申请截止,中国国家烟草专卖局为期两个月的电子烟市场专项检查也近尾声。

根据美国食品药品监督管理局(FDA)对电子烟的监管规定,美国时间9月9日24点(北京时间9月10日16点)过后,未提交烟草上市申请(PMTA)的电子烟企业将立即下架其在美国市场的电子烟产品,包括烟具、烟油、烟弹等产品。因此9月9日被视为电子烟企业的生死线,提交了申请就可以继续销售,未申请就立即退出美国市场。

公开的信息显示,在9月9日截止时间前提交PMTA申请中国电子烟企业只有6家,以开放式硬件设备为主,其中同时提交硬件和烟油PMTA申请的中资企业仅铂德一家,而更多大家耳熟能详的电子烟品牌如悦刻、魔笛、柚子、喜雾、雪加、唯它等均未提交PMTA申请。

虽然PMTA只是美国市场的准入门槛,但鉴于FDA的全球影响力,我们有理由相信,PMTA将对各国的电子烟监管产生深远的影响,对致力于获取资本或IPO的电子烟企业来说, PMTA将是一道绕不开的坎。

高昂费用+技术门槛成为“拦路虎”

美国作为最大的电子烟消费国,市场份额在全球市场超40%,也有数据显示其销售额占据全球电子烟消费的57%,可谓不可忽视的市场。正因为美国电子烟消费市场的体量冠绝全球,所以FDA的PMTA才显得如此重要。

奥巴马于2009年签署了《家庭吸烟预防和烟草控制法》,法案要求2007年以后上市的烟草产品都要得到上市许可,并授权FDA进行监管。

但这个法案没有提及电子雾化烟。2016年6月11日,FDA宣布完成了针对电子雾化烟的PMTA规范预实施纲要,是《家庭吸烟预防和烟草控制法》针对雾化烟的补充。2016年8月8日,FDA发布了PMTA实施规范。经过数次延期,提交PMTA认证的截止时间为2020年9月9日。

按照FDA的要求,大家都明白PMTA是一个“淘汰计划”,申请PMTA要做大量的前期准备工作,而这些工作要耗费大量的资金,根据媒体数据,平均一款硬件PMTA的费用为200万元人民币,一款烟油PMTA的费用为2000万元人民币,每增加一款产品就增加一次费用,对于很多融资都不到2000万人民币的中国电子烟品牌来说,根本就无法操作,这注定了只是资金雄厚的大企业的游戏。

如果说靠钱能解决问题,像悦刻这样拿了大笔融资的国内企业也可以冲一冲,毕竟申请PMTA是件很能提升品牌实力的事,但要想申请烟油PMTA,光有钱还不行,还必须有符合要求的优质产品,要知道FDA的烟油PMTA复杂和艰难程度类似于FDA的新药上市三期实验,烟油PMTA要做一期和二期,一家电子烟品牌因为多种口味的烟油以及不同的烟碱浓度组合,甚至可能出现数十、数百种产品需要认证。

这种要求下,没有技术储备是万万不能的,即使有钱去尝试,也得考虑是否能过审,否则动辄几千万、上亿的资金就打水漂了,这个逼不能随便装。

“根据PMTA的要求,企业需要向FDA提供样品,对产品进行科学分析,说明其制作过程和操作原则等,同时PMTA也会考察企业的社会责任建设,比如这款产品是否会吸引未成年人等。”铂德给鳌头财经的书面回复称,PMTA是个综合评价体系,涉及到企业的方方面面,耗时费钱。

Juul相关负责人对鳌头财经表示,FDA目前也在摸索监管的方向,所以认证拉得比较长也搞得比较复杂。企业的难点在于资金和认证的专业知识, 整体团队和产品各面向的考虑,包括产品体系、研发、烟油、供应链、法律、科研等。

PMTA来了,谁在裸泳?

值得一提的是,提交PMTA申请并不代表进入永久安全线。FDA方面表示,2020年9月9日(美国时间)截止时间前未提PMTA申请的在售电子烟产品将受到FDA的合规性和执法行动的约束,也就是下架。而在期限内提交PMTA申请的电子烟品牌,将至少在一年内继续销售,直到收到FDA“不通过”的通知,如果一直收不到“不通过”通知,就可以一直销售。

业内人士分析,不排除一批企业抱着侥幸的心理赶在大限之前提供廉价且简易的材料去申请PMTA,但以FDA素来严谨的作风,它们会很快被清理出去,“PMTA最终会把没有实力的小玩家清理出去。”

根据媒体公开报道信息,目前国外电子烟品牌英美烟草旗下的雷诺、奥驰亚旗下的Juul Labs、帝国烟草旗下Fontem US等10余家企业对外公开了已提交PMTA认证的信息。

国内市场由于产业结构的问题,在美国市场的产品销售主要为烟具。截止到北京时间9月10日16点,已公开的6家申请PMTA的电子烟企业主要是大烟具品牌,包括你我集团旗下suorin开放式小烟品牌、电子烟供应链思摩尔旗下自有大烟品牌VAPORESSO、电子烟供应链合元集团、吉迩旗下大烟品牌VOOPOO、电子烟大烟品牌SMOK,以及唯一家提交了硬件和烟油的PMTA申请的铂德电子烟。

鳌头财经就美国市场销售计划以及提交PMTA申请的问题致函YOOZ柚子、悦刻等电子烟品牌,截至发稿日均未得到对方回复。根据悦刻此前对外公布的信息,该公司已在美国组建起专业的PMTA团队,预计最早将于2021年底向FDA提交申请,申请费用预估超过2000万美元。

可以看出,上述申请PMTA的中国企业都是成立时间比较长的电子烟企业,都在美国有稳定的收入,抗风险能力也比较强,而非近两年拿着风险投资冲进来的新锐电子烟品牌。

这也可以预见,由于中国电子烟小烟市场是以OEM代工模式为主,硬件代工,烟油也代工,几乎所有小烟品牌都没有自己的完整供应链和技术储备,品牌的重心都在营销和渠道上。因此公众才看到过去两年里各种电子烟群魔乱舞,资本满天飞,一个低门槛高利润的行业自然受到了各方资本的青睐。

但当大潮退去,我们就能看到谁在裸泳。

强监管趋势将加速“淘汰”

严格来说PMTA只在美国市场施行,并不会直接影响国内,中国还是要以国标为准。但业内人士认为,美国是全球最大的电子烟市场,其他国家和地区推出的标准必然会受到PMTA的影响。“鉴于FDA的全球性权威,在其他地区尚未推出各自的标准时,相信大家都会看PMTA。”

实际上,国内电子烟市场的监管力度仍然在不断加大。9月9日美国在为PMTA申请大动干戈,9月10日就是为期两个月的国内电子烟市场专项检查收官的日子。

据《人民日报》消息,在这次清查中,全国共删除电子烟短视频、自媒体电子烟销售链接23052条,敦促企业或个人关闭及撤回电子烟销售及广告链接4995条、虚假违法电子烟广告260条。

电子烟被限定在线下销售之后,企业的运营成本在提高的同时,也让中小型电子烟品牌在营销上、渠道建设等方面在资本化更为成熟的大厂面前毫无还手之力。

在2019年11月1日之前,诸多品牌以互联网为阵地,花样翻新博眼球博流量,但网络禁售令之后,资本退潮,小品牌无所遁形,而铂德、悦刻等头部品牌则砸钱疯狂线开店。其中铂德在2019年底启动“千城万店计划”,斥资3亿元补贴,在全国1000座城市开设10000家加盟店;悦刻则宣称3年投6个亿开启万店计划。

如果说国内的监管考验的是电子烟品牌的道德和规范,那么PMTA考验则是品牌的综合实力,毫无疑问电子烟的强监管将是全球趋势,在此背景下无论是国内市场还是国外市场,资源都将进一步向资本更为雄厚的大品牌靠拢,裸泳的时代将一去不复返。

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